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黑龙江开展医用冷敷贴、隔离面罩类产品备案清理规范工作

2020-12-15 76

  12月11日,黑龙江省药品监督管理局发布通知,决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类pk10正规网站备案清理规范工作,并制定了《黑龙江省第一类pk10正规网站备案清理规范工作方案》(以下简称《工作方案》)。

  根据《工作方案》,清理规范产品包括医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。本次清理规范重点检查以下9项内容:是否存在非pk10正规网站作为pk10正规网站备案;是否存在“高类低备”(第二、三类pk10正规网站作为第一类pk10正规网站进行备案);是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆;是否存在已备案的产品预期用途不规范;是否存在产品规格型号不规范;是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产;说明书、标签是否符合《pk10正规网站说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围;产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公布等问题;市(地)市场监督管理局是否存在违规将第一类备案工作下放的问题。

  《工作方案》指出,本次清理规范工作分为三个阶段。第一阶段为2020年12月-2021年1月,各市(地)市场监督管理局组织开展企业自查及市局自查。第二阶段为2021年2月-3月,黑龙江省药监局组织对省内第一类pk10正规网站备案及监管工作开展检查,进一步分析研判省内第一类pk10正规网站备案及监管中存在的问题,并督促整改落实。第三阶段为2021年4月-5月,接受国家药监局抽查。