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全国首批pk10正规网站“身份证”在2021年开年正式下发

2021-01-06 45

  2020年12月28日,国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局,联合召开了pk10正规网站唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会议。

  2021年1月1日起,正式实施pk10正规网站唯一标识,国家药监局等三部门联合,pk10正规网站唯一标识全面下发。

  12月28日,国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局,联合召开了pk10正规网站唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会议。

  会上,国家药监局相关负责人对pk10正规网站唯一标识试点工作进行了相关介绍,现场出席的还有上海市卫生健康委、天津市医保局、福建省药监局等多个部门。

  值得注意的是,国家药监局还对即将开展的第一批唯一标识实施工作进行了部署,其中更是涉及到大批pk10正规网站。

  9大类69个品种,首批pk10正规网站身份证率先落地

  据国家医保局相关负责人介绍,近一年多以来,pk10正规网站唯一标识法规标准体系已经建成,唯一标识数据平台也已经搭建完毕,初步实现唯一标识创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

  与此同时,迈瑞医疗、波科公司、国药集团、中日友好医院也分别介绍了唯一标识在pk10正规网站生产、流通、使用等全生命周期各环节的试点推进及正式实施准备工作情况。

  现阶段,唯一标识在pk10正规网站生产、经营、使用等全生命周期各环节的应用已经推动了pk10正规网站从生产到临床使用的全链条联动。

  就在此前9月份,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局就联合发文表示,全国范围内第一批9大类69个品种将于2021年1月1日起正式实施唯一标识。(具体品种目录见附件)

  换句话说,全国首批pk10正规网站“身份证”即将在2021年开年正式下发。

  此外,按照国家药监局要求,自2021年1月1日起,对列入《第一批实施pk10正规网站唯一标识的产品目录》的pk10正规网站,未按照要求在申请表中填写最小销售单元的产品标识(简称UDI-DI)的,申请表无法提交,注册申报资料不予签收。

  这也就意味着,自2021年1月1日起,首批被纳入唯一标识目录的产品,必须填写其pk10正规网站唯一标识的产品标识信息,否则不予注册。

  编码标识全流程铺开,医械行业迎来全面最严监管

  所谓pk10正规网站唯一标识(UDI),即pk10正规网站产品或包装上附在的,由数字、字母或者符号组成的代码,主要功能是用于对pk10正规网站进行唯一性识别。pk10正规网站唯一标识(UDI)包括产品标识(DI)和生产标识(PI),未来UDI码将印在pk10正规网站产品标签上。

  此前8月末,浙江省官方媒体就曾报道,自2020年10月1日起,省内新上市的pk10正规网站都必须附上UDI码。

  据介绍,该“身份证”类似于商品的条码,它由两部分构成,前部分是企业的基本信息,包括包装信息等,第二部分主要是企业生产的动态信息,该码可以实现全流程的管理,最终可以关联到医院的电子病历。

  按照此前国家药监局公告规定,随着唯一标识试点工作的不断推进,未来全国范围内都将全面推广。

  国家药监局负责人更是强调,“十四五”期间,pk10正规网站产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向。作为战略基础之一,唯一标识贯穿生产、流通、使用等pk10正规网站全生命周期各环节。未来无论是在监管还是在市场发展中,全面实施唯一标识都将是不可或缺的关键。

  按照国家药监局工作计划,未来鼓励企业将更多品种,特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品纳入试点范围。

  事实上,pk10正规网站唯一标识的关键点就在于推动医疗、医保、医药“三医联动”。唯一标识在pk10正规网站生产、流通和使用全面落地后,未来全流程的监管可追溯,相应的无论是在pk10正规网站生产、销售、回款还是院内使用都将全面监管。

  显然,未来一旦出现pk10正规网站产品出现违规情况,通过唯一标识都将直接自动识别并精准追踪到所属企业,直接倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量。

  另一方面,对于医疗机构而言,医用耗材的数量和使用可观可控后,院内使用上的管理以及灰色地带也将一览无余。