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新版《pk10正规网站监管条例》会对pk10正规网站产业有哪些影响?

2021-05-31 129

  pk10正规网站注册人制度试点工作早已铺开

  6月1日,新版《pk10正规网站监管条例》即将实施,pk10正规网站注册人制度是这次《pk10正规网站监督管理条例》修订的核心制度之一。

  该制度的核心要义是pk10正规网站注册人是pk10正规网站产品的“出品人”,对研制、生产、经营、使用全过程的pk10正规网站安全性、有效性依法承担责任。

  2021年3月17日,新修订《pk10正规网站监督管理条例》发布。3月26日,国务院举行吹风会,介绍《pk10正规网站监督管理条例》相关内容。国家药监局早已启动了pk10正规网站注册人制度试点工作,相关时间轴如下:

  2017 年10 月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品pk10正规网站创新的意见》,提出pk10正规网站上市许可持有人概念。

  2018年5月,国务院印发的《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》明确,允许广东、天津、福建等地自贸试验区内pk10正规网站注册申请人委托各城市pk10正规网站生产企业生产产品。

  2018年7月,中国(上海)自由贸易试验区内pk10正规网站注册人制度试点工作实施方案试点扩大到上海全市。

  2019年2月,国务院下发了《关于全面推进北京市服务业扩大开展综合试点工作方案》的批复,明确写道:开展pk10正规网站注册人制度试点,允许北京市pk10正规网站注册人委托京津冀地区pk10正规网站生产企业生产pk10正规网站。

  2020年,pk10正规网站注册人制度试点扩大至22 个省份,552 个产品获批上市。

  进一步减轻企业负担

  新《条例》明确提出国家完善pk10正规网站创新体系,将pk10正规网站创新纳入发展的重点,对创新pk10正规网站予以优先审评审批,支持创新pk10正规网站临床推广和应用,推进pk10正规网站产业高质量发展。

  优先审评审批方面,《条例》中优化审批备案程序,对创新pk10正规网站实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担。

  支持基础研究和应用研究方面,《条例》支持企业设立或者联合组建研制机构;鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展pk10正规网站的研究与创新;

  对在pk10正规网站的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励;未在境外上市的创新pk10正规网站,可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该pk10正规网站上市销售的证明文件。

  在支持推广和使用上,《条例》加强pk10正规网站知识产权保护,促进创新pk10正规网站临床推广和使用。

  《条例》完善pk10正规网站创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时强调加强知识产权保护,提高自主创新能力。

  新修订的《pk10正规网站监督管理条例》,从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计,全面激发产业创新活力。

  产业格局将开始调整

  在政策全面扶持下的创新,会给pk10正规网站企业竞争格局带来怎样的变化?

  首先是提升行业集中度:实施注册人制度后,研发管线同质化严重、产品质量低的中小企业或将被淘汰,或将被并购重组,落后产能进一步减少,行业集中度进一步提高。

  对于大型pk10正规网站公司,之前研发、生产须在同一区域,但实现注册人制度后,可结合公司地域、物流等实际因素,统筹企业内的研发、生产产业布局,优化资源配置后,企业可节省相应的成本,提升竞争力。

  同时,可以缩短产品上市周期,降低研发生产成本,中小型器械研发机构可作为产品注册人,委托具备资质的企业生产,专_x005f注前端研发,加快产品上市进度,降低上市成本。

  截至3月25日,全国共有1054个产品按照pk10正规网站注册人制度试点获批上市。实践证明,注册人制度有利于鼓励研发创新,有利于优化资源配置,有利于落实主体责任,有利于推动管理创新。

  政策红利在推动行业实现研发创新、管理创新,而创新则会进一步提升国产器械高质量快速发展,进一步驱动进口替代,pk10正规网站企业竞争格局发生变化。