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7万余人在线参加pk10正规网站注册与备案管理办法线上政策解读宣贯会

2021-09-03 92

  9月2日,由国家药监局pk10正规网站注册管理司、中国健康传媒集团主办,中国医药报社承办的pk10正规网站注册与备案管理办法线上政策解读宣贯会在京举办。会议吸引了来自全国药品监管系统和医药行业从业者7万余人实时在线观看。国家药监局pk10正规网站注册管理司注册一处二级调研员胡雪燕、注册一处三级调研员赵阳进行相关政策解读。

  会上,胡雪燕就《pk10正规网站注册与备案管理办法》修订概况、主要修改内容、重点内容说明以及实施过渡期安排作了详细讲解。她指出,《pk10正规网站注册与备案管理办法》主要变化体现在落实注册人、备案人制度,明晰监管部门职责,增加特殊注册程序,优化审评审批工作程序,充实监管手段,明确产品研制要求,简化注册申报资料检验报告要求,简化创新pk10正规网站原产国批件要求,科学设置临床评价要求,增加临床试验监管内容,明确附条件批准要求,调整延续注册的注册证起始时间12个方面。她表示,《pk10正规网站注册与备案管理办法》贯彻落实《条例》的立法精神,全面落实pk10正规网站注册人、备案人制度;新增“产品研制”相关内容,明确了风险管理原则、产品技术要求、非临床研究等基本要求;调整了pk10正规网站临床评价相关要求,明确了免于提交临床评价资料的2种情形;增设特殊注册程序专_x005f章,明确创新产品注册、优先注册和应急注册的纳入范围、程序及支持政策等。

  赵阳介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的基本框架,详细讲解了主要变化和具体条款,以及下一步计划发布的配套文件。他提出,《体外诊断试剂注册与备案管理办法》落实《条例》要求,与《pk10正规网站注册与备案管理办法》充分衔接,着重完善有关体外诊断试剂管理的特殊要求。除了与pk10正规网站注册备案管理的共性外,《体外诊断试剂注册与备案管理办法》在增加安全和性能基本原则、细化分类规则、完善临床评价、规范临床试验管理、优化变更管理要求、保留标准品检验要求、增加独立试剂组分销售要求、医疗机构自研试剂等方面提出特殊要求。赵阳还重点围绕体外诊断试剂分类、体外诊断试剂的临床评价定义、临床评价和临床试验的路径、免于进行临床试验的情形等方面进行解读。